En un dictamen, el Ministerio de Salud sostiene que no está dentro de su competencia autorizar variedades de cannabis con más de 1% de THC y asegura que es una tarea que tiene que llevar adelante la Ariccame.
Si bien puede parecer un acto administrativo menor, se trata de un posicionamiento clave en un proceso sensible: la autorización de nuevas genéticas para su comercialización en el marco de la Ley Nacional de Cannabis Medicinal (27.350).
El dictamen se emitió en el marco de un recurso de amparo presentado por el banco de semillas R-keim Seeds, en el que solicita que se avance en la aprobación del trámite que presentó para que algunas de sus genéticas sean certificadas.
¿Qué implicancias puede tener esta posición del Ministerio de Salud para el mercado de semillas legales en Argentina?
Argentina: qué dice la legislación sobre semillas de cannabis
Argentina se ha posicionado como uno de los países más avanzados de la región en cuanto a la regulación del cannabis medicinal.
La ley actual no solo permite el uso de cannabis medicinal, sino que también abarca los tres quimiotipos de la planta (alto en THC, alto en CBD y variedades equilibradas), lo que la pone a la vanguardia en términos de accesibilidad terapéutica.
En ese contexto, Argentina habilitó el registro de semillas de cannabis a fin de poder proveer a cultivadores, cultivadores solidarios, proyectos de investigación y ONGs.
Sin embargo, una resolución conjunta del Instituto Nacional de Semillas (INASE) y el Ministerio de Salud gestó un conflicto.
Se trata de la Resolución Conjunta 5/2021, publicada en 2021 como parte de un esfuerzo para abrir el Registro de Genéticas y Variedades del INASE al cannabis, con el objetivo inicial de regular las semillas usadas en proyectos de investigación.
En ese momento, las autoridades consideraron lógico que el Ministerio de Salud interviniera en el proceso, ya que los proyectos de investigación que funcionaban estaban orientados a la salud y requerían supervisión.
“Cuando se creó el registro, tenía un poco de lógica que intervenga el Ministerio de Salud, porque se trataba de proyectos de investigación”, explica Laura Fechino, abogada de R-kiem e integrante de CC consultora en Cannabis.
“Después de eso, pasó mucha agua bajo el puente, y la realidad es que nunca, pero nunca, en ninguna de las genéticas registradas se pidió esa autorización del Ministerio de Salud de la Nación”.
En concreto Fechino se refiere al artículo 4 de esa resolución conjunta, donde se establece que todos quienes quieren inscribir una nueva variedad:
“deberán presentar ante el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, un informe detallando el fundamento técnico de la inscripción en los Registros del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, el cual tendrá carácter de declaración jurada”
Y que concluye así: “El interesado deberá acompañar la constancia que emita el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN como requisito previo a la inscripción ante el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS”.
Sin embargo, como señala Fechino, este artículo nunca se aplicó. Por entonces el Ministerio de Agricultura de la Nación lo dejó sin efecto.
“En ese momento, el Ministerio de Agricultura no pidió ninguna autorización a Salud. Simplemente se registraban las genéticas acorde a la ley de semillas, que exige que la variedad sea estable, homogénea y distinta a otras”, explica Fechino.
Luego se sancionó la ley que regula la industria del cannabis medicinal y el cáñamo (27.669), norma con la que se creó la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME). Eso generó que la intervención del Ministerio de Salud en la aprobación de semillas dejara de tener coherencia.
Sin embargo, con el cambio de gobierno, la falta de una normativa unificada y la paralización de la ARICCAME -recientemente intervenida-, se comenzó a exigir la constancia del Ministerio de Salud, lo cual generó una ralentización en el proceso de aprobación de variedades.
Ese giro burocrático generó que los usuarios medicinales no tenga mejor y más acceso a variedades de cannabis y frenó el desarrollo de la industria local.
“Desde que se sancionó la Ley 27669, esta resolución quedó desactualizada, y aun así intentan aplicarla a los bancos de semillas”, critica Fechino, señalando que la situación actual está generando un conflicto innecesario.
El amparo del banco R-kiem
En el este caso puntual, el conflicto legal estalló cuando R-kiem Seeds recibió una intimación por parte del INASE en la que se le solicitaba un informe detallado con el fundamento técnico de la inscripción de tres variedades de germoplasma específicas en los registros del organismo: Xupete, King Slayer y Banana.
Dicho informe debía presentarse con carácter de declaración jurada y justificar el uso y los efectos terapéuticos de las variedades en cuestión. Además, el organismo exigió que, como condición previa a la inscripción, el banco debía obtener una constancia del Ministerio de Salud de la Nación.
Básicamente, exigió el cumplimiento de aquella resolución conjunta que hasta hace meses no se había puesto en funcionamiento y que, en este nuevo contexto legal, presenta varias inconsistencias.
“La normativa de semillas no requiere la intervención del Ministerio de Salud. Pero aquí nos piden un informe técnico con base en supuestos efectos medicinales, lo que no tiene sentido en el contexto del registro de variedades y contradice la ley de semillas vigente”, explica Fechino.
La decisión fue presentar un recurso de amparo tanto ante el INASE como ante el Ministerio de Salud, argumentando que la normativa impone barreras que restringen la libre comercialización de variedades con más del 1% de THC.
La inclusión del Ministerio de Salud en el amparo responde a lo que Fechino define como una «aplicación errónea» del marco regulatorio.
El recurso de amparo presentado por R-kiem Seeds tiene como objetivo anular la Resolución Conjunta 5/2021 e instar al INASE y al Ministerio de Salud a revisar su política hacia las semillas de cannabis.
«Estamos en un momento donde el país debería estar liderando en materia de regulación y facilitando el acceso a genéticas variadas para impulsar el desarrollo del cannabis medicinal”, sostiene Fechino.
“Pero esta resolución y la restricción del 1% solo generan confusión y limitan el acceso a los productos que realmente necesitan los pacientes”, asegura.
El planteo de R-kiem Seeds es que el 1% de THC no debería ser un punto de corte en la regulación de semillas, ya que este límite ignora las necesidades de los pacientes que requieren cepas con alto contenido de THC para tratamientos específicos y pone en riesgo la diversidad genética del mercado.
¿Qué dice ahora el Ministerio de Salud?
La respuesta del Ministerio de Salud
El Ministerio de Salud, a través de su apoderada legal, rechazó formalmente la demanda de R-kiem Seeds.
Sin embargo, lo que primera vista es la negación a un requerimiento es al mismo tiempo una declaración: para el Ministerio el amparo es improcedente porque el Ministerio de Salud no debería estar involucrado en la aprobación de semillas.
Salud sugiere que ARICCAME es el órgano competente para resolver este tipo de cuestiones, y que R-kiem debería dirigir su consulta a dicha entidad encargada de regular desde el cultivo hasta la exportación de cannabis y sus derivados con fines medicinales o industriales.
“El Ministerio de Salud dice que no tiene nada que ver con esto y que no interviene más que en los proyectos de investigación. Entonces, ¿por qué frenan los registros y se exige su aprobación?”, cuestiona Fechino, subrayando la falta de coherencia entre las autoridades del Poder Ejecutivo.
De hecho, desde la mirada de Fechino todo lo que respecta a las semillas y su aprobación debería quedar exclusivamente en el marco del INASE, el único organismo competente en la materia.
“La ARICCAME no tiene que ser parte de este expediente porque la competencia sobre el registro de semillas y sobre la Ley de semillas es exclusiva de INASE debido a que la creación del ARICCAME no modificó la Ley de Semillas ni le dió facultades a ARICCAME para opinar o modificar o reglamentar las cuestiones de esa ley”, explica.
Según parte de la mirada oficial es que la Resolución Conjunta entre INASE y el Ministerio de Salud busca regular la producción y comercialización de semillas de cannabis y cáñamo en Argentina estableciendo controles de calidad y trazabilidad de las variedades.
Sin embargo, los bancos de semillas como R-kiem lo ven de otra manera: consideran que la resolución que reflotó el Ejecutivo impone un exceso de trabas que amenaza a los pequeños productores y, peor aún, a la diversidad genética de las cepas disponibles.
“Si se aplica de manera estricta, esta resolución no solo corta la oferta en el mercado local, sino que también pone en jaque el acceso de los pacientes a genéticas específicas con propiedades medicinales comprobadas”, argumentan desde R-kiem.
El principal planteo del banco es que la normativa actual reduce la flexibilidad de los productores para introducir nuevas cepas y frena la innovación.
Todo, bajo la excusa de “protección” y “seguridad”, conceptos que en este caso podrían favorecer un mercado altamente concentrado en pocos productores y con poca variabilidad genética, algo central para los usuarios medicinales.
La voz de los criadores y los profesionales
Facundo Meligene es dueño y creador de Sweed lab, el primer banco de semillas legal del país, tiene registrada la genética Tropicana Wfc y sentó posición respecto al rol del Ministerio de Salud en el registro de semillas.
“No entiendo el porqué. Es muy molesto que te manden a hacer un trámite que no existe. INASE te manda Salud, Salud te manda a INASE”, expresó.
“El Ministerio no debería ni tendría que participar a la hora de registrar una semilla, no es su competencia” y agregó: “No veo que para registrar una semilla de amapola intervenga Salud, sin embargo de la amapola sale el opio”.
En este sentido Meligene pide que se deje de estigmatizar al THC justamente por la amplitud de la ventana terapéutica que tiene, en el 95% de las patologías que son tratables con cannabis, se recomienda usar este quimiotipo.
“Nosotros por ejemplo, en Sweed lab, tenemos cientos de miles de semillas cosechadas hace muy poco de dos variedades que supuestamente ya estaban listas para ser aprobadas para poder comercializarlas y, de repente, ponen otra traba más, por qué no es más que una traba”, asegura Meligene quien explica que los trámites como el suyo se encuentran a mitad de camino, y que en concreto cientos de proyectos corren riesgo de perder meses de trabajo e ingresar en un escenario de crisis económica.
Ruth Noriega es ingeniera agrónoma, integra la Consultora Cannábica Feminista. Además, es directora técnica en las categorías de INASE, otro requisito excluyente para la activación u otorgación de las licencias
Consultada por THC se refirió a las implicancias de la 5/2021 en términos de obtención de genéticas. “Cuando se realizó tenía un gran valor principalmente porque las personas que venían trabajando en nuevos germoplasmas podían acceder sin ningún tipo de prejuicio a poder inscribir sus variedades, tanto en semillas como en esquejes”.
Pero lo más importante para Noriega es la creación de los germoplasmas registrados “todos los productos y subproductos que se obtengan en esta cadena de valor del cannabis tienen que empezar por germoplasmas registrados, ahí radica la verdadera importancia. Todos los productos y todo lo que se haga alrededor tiene una trazabilidad debido a que existe un germoplasma inscripto.
Dentro de esta resolución hay pautas necesarias que hay que cumplir, el artículo Nº4 es el punto de conflicto para quienes integran la cadena de producción del cannabis.
“La verdad es que en todos estos años nunca se había implementado porque la verdad es que solamente se ha estado generando evidencia científica, investigaciones científicas donde el THC es tan valioso como el CBD, entonces no tenía mucho sentido implementar la constancia que exige el Ministerio”, asegura.
“Ahora se volvió a requerir y está causando la no viabilidad de las inscripciones de las variedades y por ende también del acceso a la salud, porque inscribir una variedad también implica que hay diferentes tipos de usuarios para diferentes tipos de variedades”, detalla
Para Noriega como mínimo es llamativo que tanto el INASE como el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas (RNCyFS) le soliciten intervención a Salud para inscribir un germoplasma.
“El Ministerio de Salud no responde, no es que hay un circuito para pedir la constancia y así poder agregarla al trámite de inscripción de variedad, no hay absolutamente nada”, profundiza.
Y agrega: “Los obtentores, junto con los directores tecnicos patrocinadores ingenieros agrónomos se están dando mañana para ver cómo pueden hacer para inscribir, pero ni el Ministerio, ni el INASE ni el RNCyFS informaron de cómo pedirla”.
“No existe ninguna otra especie donde haya que pedirle permiso al Ministerio de Salud para poder inscribirla y tampoco existe ninguna especie de la historia, hablando de la parte vegetal, botánica, semillas, esquejes no existe especia a la que le hayan puesto tanta restricciones como al cannabis para acceder a un derecho del obtentor”, asegura Noriega.