Mediante la Resolución 1780/25, el Ministerio de Salud de la Nación introdujo un nuevo marco normativo para el Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN). Los principales cambios apuntan a las personas jurídicas, los profesionales de la Salud y la figura del cultivador solidario.
La nueva resolución reemplaza a la Resolución Ministerial N.º 3132/2024. Y, según el propio ministerio, con esta normativa, busca “mejorar la trazabilidad y la seguridad del circuito de producción y acceso a productos derivados del cannabis”, actualizando las condiciones para la inscripción en el REPROCANN y la producción de cannabis con fines medicinales.
¿Qué cambia a partir de ahora y cómo se modifica la realidad de las personas usuarias medicinales?
¿Quiénes y en qué condiciones podrán cultivar?
El texto establece tres figuras principales para la inscripción: autocultivador, tercero cultivador (anteriormente conocida como cultivador solidario) y persona jurídica autorizada, donde se incluye a las ONGs.
Además, dentro de esta última figura, la resolución incorpora a personas físicas o jurídicas que integran proyectos de investigación y desarrollos aprobados por el Ministerio de Salud.
Autocultivador
Uno de los aspectos más relevantes de la resolución es que confirma que el permiso para cultivo personal de cannabis medicinal tendrá una duración de tres años, algo que había sido establecido con ciertos grises en resoluciones anteriores.
Según las autoridades, el ordenamiento planteado por la nueva resolución permitiría volver a dinamizar la aprobación de certificaciones. Serían un proceso progresivo que aceleraría las inscripciones.
En todos los casos, tal como se exigía en la reglamentación inicial del Reprocann, los usuarios deberán contar con “una indicación médica para el uso de cannabis medicinal terapéutico y/o paliativo del dolor”.
Los autocultivadores podrán ser representados por familiares en primer o segundo grado, tutores o curadores, siempre con acreditación.
Los límites de cultivo y transporte no fueron modificados, por ende, se mantendrán en los rangos anteriores:
- Cultivo máximo: hasta 9 plantas en floración.
- Transporte: 40 gramos de flores secas y hasta 6 goteros de aceite de 30ml cada uno.
Tercero cultivador
Se trata de la figura anteriormente conocida como «cultivador solidario».
Oficialmente, podrán cultivar solo para sí y para un único usuario adicional. Además no deberán tener antecedentes penales con sentencia firme por los delitos previstos en la Ley de Drogas (Ley N° 23.737).
Entre los requisitos se les exigirá: informe cromatográfico por lote, informes semestrales, domicilio declarado, conformidad del usuario con renuncia explícita a otras formas de cultivo
Persona jurídica autorizada
Las personas jurídicas habilitadas deberán ser asociaciones civiles o entidades inscriptas en proyectos aprobados por el Ministerio de Salud de la Nación.
Podrán cultivar para un máximo de 150 personas inscriptas en Reprocann. En caso de que requieran ampliar ese número, deberán solicitar una aprobación específica ante el Ministerio de Salud.
Para obtener la habilitación correspondiente, deberán inscribirse previamente en el Registro de Sustancias Sujetas al Control Especial y cumplir una serie de requisitos.
- Presentar el certificado de antecedentes penales de los miembros de su Comisión Directiva y/o, Miembros del Consejo de Administración. Ninguno podrá tener antecedentes penales con sentencia firme por infracción a la Ley de Drogas (23.737)
- Designar un director médico responsable de supervisar la seguridad del proceso, la calidad de los productos y el cumplimiento de las normas sanitarias. Será responsable solidariamente con el médico que indicó el tratamiento, desde la prescripción del paciente en adelante.
- Contar con un responsable técnico acorde a la actividad desarrollada, ya sea en producción o investigación.
- Presentar un plan de cultivo detallado, que incluya procedimientos, movimientos, almacenamiento y registro de la producción.
- Presentar un informe cromatográfico por lote.
- En todos los casos, será requisito excluyente la utilización de variedades genéticas previamente registradas.
Los proyectos de investigación
Los proyectos de investigación tienen un apartado especial. Si bien deberán cumplir con los requisitos como cualquier otra persona jurídica, se les demandarán responsabilidades particulares.
Los proyectos de investigación fueron los primeros emprendimientos aprobados por el Ministerio de Salud de la Nación, antes de la existencia del Reprocann.
Su finalidad era cumplir con uno de los objetivos centrales de la Ley Nacional de Cannabis Medicinal (27.350): generar evidencia científica sobre los usos medicinales de la planta.
A partir de ahora, estos proyectos podrán vincularse y proveer cannabis medicinal tanto a pacientes como a ONGs, es decir, a otras personas jurídicas.
A su vez, deberán presentar un informe semestral que certifique que su actividad respeta los objetivos de trabajo que fueron aprobados por el Ministerio de Salud de la Nación.
Se les otorgará el certificado de permiso con su correspondiente credencial habilitante que contendrá:
- Nombre de la persona jurídica
- Sedes (que no podrán ser más de tres)
- Cantidad de pacientes vinculados
- Persona o empresa autorizada a trasladar la producción
- Las genéticas registradas utilizadas.
Duración de permisos y adecuación a la nueva resolución
En el caso de las personas que cultiven para si mismas el permiso será otorgado por tres años.
En el caso de terceros cultivadores y cualquier tipo de persona jurídica (ONGs o proyectos de investigación) los permisos tendrán vigencia por un año.
Respecto a la adecuación a la nueva normativa, también hay plazos.
Las personas jurídicas y los terceros cultivadores, que a la fecha se encuentren inscriptos en el REPROCANN, deberán adecuarse a los nuevos requisitos dentro de los seis meses a partir de la publicación de la resolución en el Boletín Oficial.
En el caso de los proyectos de investigación, el plazo de adecuación será de tres meses a partir de la publicación de la resolución.
En cuanto a los domicilios de cultivo, deberán declararse acorde a los plazos que rigen para cada figura y no podrán ser más de tres en cualquiera de los casos.
Genéticas registradas: un tema central a resolver
En el comunicado oficial que acompaña a la resolución, el Ministerio de Salud es claro respecto a la importancia de que las personas jurídicas que provean cannabis a personas usuarias cultiven genéticas registradas.
“En todos los casos, será requisito excluyente la utilización de variedades genéticas previamente registradas”, afirma.
Esta medida, aclaran, “tiene por finalidad fortalecer la trazabilidad del cultivo, garantizar la estabilidad y previsibilidad en la composición de los productos derivados, y asegurar la coherencia con los estándares científicos y sanitarios establecidos por la normativa vigente”.
La postura ministerial encuentra un problema a resolver: el Instituto Nacional de Semillas (INASE) suspendió el registro de variedades destinadas a uso medicinal.
De hecho, todos los permisos otorgados para hacer posible su reproducción vencen el 31 de mayo.
Lo mismo ocurre con todos los permisos de todas las categorías ligadas al cannabis, incluyendo los que habilitan a quienes pueden venderlas legalmente.
En ese sentido, queda por verse de qué manera el INASE instrumentará medidas acordes a poder garantizar lo que el Ministerio de Salud de la Nación establece como condición excluyente para la producción de cannabis medicinal destinada a terceros.
¿Qué pasa con los profesionales de la Salud?
En el caso de los profesionales de la Salud que emitan las indicaciones para uso medicinal, deberán encontrarse registrados en la Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud (REFEPS).
A su vez se confirma que deberán contar con formación académica para la investigación y el tratamiento médico con cannabis medicinal.
Dicha formación será acreditada mediante el registro del título, certificado o diploma obtenido ante el Ministerio de Salud, donde también tendrá que registrar su Firma Digital.
La nueva normativa contempla también el cruce de datos con autoridades provinciales, bajo el cumplimiento de la Ley 25.326 sobre protección de datos personales.
A su vez, el Ministerio aprobó cuatro anexos complementarios (instructivos, rangos de cultivo, formularios) que deberán ser tenidos en cuenta por quienes ya estén inscriptos o se encuentren en proceso de inscripción.